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Los est\u00e1ndares de calidad se crearon para certificar que las empresas cumplen con los requisitos m\u00ednimos para ofrecer la mejor calidad en sus productos o servicios.<\/p>\nLos est\u00e1ndares de calidad se crearon para certificar que las empresas cumplen con los requisitos m\u00ednimos para ofrecer la mejor calidad en sus productos o servicios.<\/p>\n
De esta manera, los usuarios pueden saber que lo que se ofrece ha pasado por cierta cantidad de revisiones de seguridad que lo hacen m\u00e1s confiable. Esto adem\u00e1s permite a las empresas mayor entrada a la competencia del mercado global.<\/p>\n
Cuando se trata de productos o servicios relacionados al \u00e1mbito de higiene y salud, estos est\u00e1ndares deben comprobar que tales productos no sean perjudiciales para el consumo humano.<\/p>\n
Parte de los requisitos para que un producto de este \u00e1mbito pueda tener una marca de calidad, es comprobar que sea biocompatible.<\/strong><\/p>\n Los est\u00e1ndares que califican la biocompatibilidad son el ISO 10993 y el USP.<\/strong><\/p>\n Aunque existen otros patrones o calificaciones de calidad, son solo estos los que certifican que un producto es biocompatible y completamente saludable para el cuerpo humano.<\/p>\n Primero, debemos poner en contexto definiendo cu\u00e1ndo un producto es biocompatible.<\/p>\n La biocompatibilidad es <\/strong>la cualidad que tiene un material para estar en contacto con tejidos vivos sin que estos generen rechazo, alergias o irritaci\u00f3n en contacto con el cuerpo.<\/p>\n Para comprobar que un art\u00edculo es biocompatible, deben realizarse un grupo de pruebas exhaustivas que descarten que el producto desprendan sustancias nocivas o da\u00f1inas para el cuerpo.<\/p>\n Esta organizaci\u00f3n, a su vez, est\u00e1 compuesta por sub-organizaciones de estandarizaci\u00f3n nacional, dando normativa en torno a distintos sectores como los de manufactura, comercio y gesti\u00f3n.<\/p>\n En especial, el ISO 10993 es un est\u00e1ndar que eval\u00faa la biocompatibilidad de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n El ISO 10993<\/strong> realiza pruebas con distintos tipos de materiales m\u00e9dicos<\/a> de acuerdo a la funci\u00f3n a la que estos est\u00e1n destinados, al lugar del cuerpo donde estar\u00e1 ubicado y al modo de aplicaci\u00f3n del mismo.<\/p>\n Un grupo de especialistas en biolog\u00eda, qu\u00edmica, veterinaria e ingenier\u00eda, se encargan de experimentar con los dispositivos m\u00e9dicos, exponi\u00e9ndolos a ciertas condiciones por un lapso de tiempo determinado, que, al generar una m\u00ednima o nula reacci\u00f3n, se comprueba que el material es biocompatible.<\/p>\n El ISO 10993 adem\u00e1s est\u00e1 compuesto por subdivisiones que se encargan de evaluar cada uno de los aspectos de los biomateriales en torno a su toxicidad, capacidad mutag\u00e9nica, cancer\u00edgena o de degradaci\u00f3n.<\/p>\n Estos est\u00e1n en constante evoluci\u00f3n de estudio para afinar a\u00fan mas la rigurosidad y la calidad de los productos y servicios.<\/p>\n Este est\u00e1ndar de calidad (ISO 10993) es uno de los \u00fanicos sistemas para garantizar la biocompatibilidad m\u00e9dica en art\u00edculos relacionados a la higiene o a la salud, como lo son las copas menstruales.<\/p>\n Hasta ahora, el ISO 10993 est\u00e1 compuesto una lista de est\u00e1ndares\u00a0encargados de aspectos t\u00e9cnicos espec\u00edficos en la Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica de Implementos M\u00e9dicos:<\/strong><\/p>\n Todas estas categor\u00edas se encargan de hacer an\u00e1lisis completos<\/strong> de art\u00edculos m\u00e9dicos para garantizar la mejor calidad y seguridad.<\/p>\n Esta organizaci\u00f3n sin fines de lucro marca la normativa oficial para expedir medicinas de prescripci\u00f3n libre<\/strong>, y es adem\u00e1s aceptada como garant\u00eda de calidad en el \u00e1mbito alimenticio y farmac\u00e9utico a nivel mundial.<\/p>\n Adem\u00e1s, junto a alianzas con otras farmacopeas de otras nacionalidades, realizan un compendio de los estatutos de salubridad para garantizar la seguridad y salud p\u00fablica.<\/p>\n Provee est\u00e1ndares para la composici\u00f3n de implementos m\u00e9dicos y quir\u00fargicos; la seguridad del paciente, personal y medio ambiente en medicamentos de uso delicado como quimioterapia; y la elaboraci\u00f3n calificada de preparaciones libres de contaminantes.<\/p>\n Una de sus clasificaciones, el USP Clase IV, necesita que los implementos m\u00e9dicos sean hechos con materiales con biocompatibilidad comprobada.<\/p>\n De hecho, en la siguiente tabla podemos visualizar una comparaci\u00f3n en las pruebas de biocompatibilidad entre el est\u00e1ndar USP y el ISO 10993:<\/p>\n Como podemos observar, en la primera prueba realizada no hay diferencias significativas, pero en las siguientes, como en la prueba de toxicidad sist\u00e9mica, el test ISO 10993 hace seguimiento cada d\u00eda, mientras que la USP solo al principio y al final del estudio.<\/p>\n En el estudio de la implantaci\u00f3n, la prueba ISO hace un seguimiento del estudio de 2 semanas, con respecto a la USP que solo son 5 d\u00edas.<\/p>\n Adem\u00e1s, la evaluaci\u00f3n del ISO 10993 es mas exhaustiva, ya que no solo hace observaci\u00f3n visual general (como en el caso del USP), sino que realiza el estudio a nivel microsc\u00f3pico.<\/p>\n Esto significa que para comprobar que el producto es biocompatible y que el producto m\u00e9dico es realmente de la mejor calidad, la prueba y certificaci\u00f3n ideal es la de ISO 10993.<\/strong><\/p>\n La FDA regula la expedici\u00f3n de alimentos y medicamentos en los 50 estados de Estados Unidos y dependencias federales.<\/p>\n Tambi\u00e9n es encargada de revisar suplementos de vacunaci\u00f3n (humana y veterinaria), suplementos diet\u00e9ticos y productos biol\u00f3gicos que emiten alg\u00fan tipo de radiaci\u00f3n.<\/p>\n Para comprobar que un alimento o suplemento medicinal es seguro, la FDA realiza pruebas y hace alianzas con est\u00e1ndares internacionales que comprueben la biocompatibilidad para humanos y animales.<\/p>\n En los casos de prueba de implementos que usan silicona m\u00e9dica, como la copa menstrual, se hacen tests con distintos tipos de diluyentes, para comprobar que el objeto no desprenda micropart\u00edculas t\u00f3xicas, cancer\u00edgenas o perjudiciales para el cuerpo.<\/p>\n Algunas empresas que venden productos o servicios relacionados a la salud como las copas menstruales, hacen alarde de tener algunos tipos de certificaciones y garant\u00edas que las hacen confiables.<\/p>\n Sin embargo, muchas de estas no corresponden a los est\u00e1ndares de calidad para proteger la salud sino a calidad de gesti\u00f3n de la empresa en s\u00ed.<\/p>\n Algunas de estas certificaciones de gesti\u00f3n empresarial que no nos garantizan que el producto es seguro<\/strong> son:<\/p>\nBiocompatibilidad: \u00bfQu\u00e9 significa?<\/h2>\n
Test de Biocompatibilidad ISO 10993 \u00bfQu\u00e9 es y para qu\u00e9 sirve?<\/h2>\n
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La Organizaci\u00f3n Internacional para la Estandarizaci\u00f3n<\/strong> (ISO, por sus siglas en ingl\u00e9s), es una organizaci\u00f3n creada para establecer criterios de calidad de productos y servicios a nivel global.<\/p>\nLista de est\u00e1ndar de calidad ISO 10993<\/h3>\n
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United States Pharmacopeia (USP)<\/h2>\n
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La USP, o United States Pharmacopeia, es otra organizaci\u00f3n de estandarizaci\u00f3n de calidad dedicada a certificar productos medicinales, alimenticios y diet\u00e9ticos en los Estados Unidos, Australia, Canad\u00e1 y Nueva Zelanda.<\/p>\n\n\n
\n Prueba<\/strong><\/td>\n \u00a0<\/strong><\/td>\n USP 88<\/strong><\/td>\n ISO 10993<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n \n Extracci\u00f3n<\/td>\n Radio<\/td>\n 4g\/20ml, 60 cm2\/20ml, 120 cm2\/20 ml<\/td>\n 0.2g\/ml, 3 cm2\/ml, 6cm2\/ml<\/td>\n<\/tr>\n \n Irritaci\u00f3n intracut\u00e1nea<\/td>\n N\u00ba de liebres<\/td>\n 2<\/td>\n 3<\/td>\n<\/tr>\n \n Cuando se hace rasurado:<\/td>\n En el d\u00eda del examen<\/td>\n 4-18 horas antes de la dosificaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n \n Esquema de Dosificaci\u00f3n<\/td>\n Ex\u00e1menes y controles en lados opuestos del animal.<\/td>\n Ex\u00e1menes y controles en el mismo lado del animal.<\/td>\n<\/tr>\n \n Toxicidad sist\u00e9mica aguda<\/td>\n Peso corporal<\/td>\n Se pesa solo en los primeros y \u00faltimos d\u00edas de estudio<\/td>\n Se pesa el cuerpo cada d\u00eda del estudio.<\/td>\n<\/tr>\n \n IV Velocidad de Dosis<\/td>\n 0.1 ml\/seg<\/td>\n 2 ml\/seg<\/td>\n<\/tr>\n \n Criterio de Fallecimiento\/perdida<\/td>\n >2 ratones Muertos o tienen signos significativos de toxicidad, o si >3 murieron y >10% de p\u00e9rdida de peso<\/td>\n >2 ratones Muertos o tienen signos significativos de toxicidad, o si >3 murieron y >2 gramos de p\u00e9rdida de peso.<\/td>\n<\/tr>\n \n Implantaci\u00f3n<\/td>\n N\u00ba de liebres<\/td>\n 2<\/td>\n 3<\/td>\n<\/tr>\n \n Periodo de implantaci\u00f3n<\/td>\n 120 horas (5 d\u00edas)<\/td>\n Dos semanas de implantaci\u00f3n preferido.<\/td>\n<\/tr>\n \n Evaluaci\u00f3n<\/td>\n Puntuaci\u00f3n macrosc\u00f3pica general del sitio del implante.<\/td>\n Puntuaci\u00f3n microsc\u00f3pico y macrosc\u00f3pico usando la fijaci\u00f3n del tejido.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/h2>\n
FDA o Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos<\/h2>\n
![\"\"](\"https:\/\/sileu.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/fda-250x250.png\" "\\"\\"")
La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en ingl\u00e9s), es una agencia gubernamental de los Estados Unidos de Am\u00e9rica, que se encargada de la regulaci\u00f3n de alimentos, medicinas (tanto para humanos como para animales), cosm\u00e9ticos y aparatos m\u00e9dicos, as\u00ed como dem\u00e1s productos biol\u00f3gicos destinados a consumo.<\/p>\nOtros est\u00e1ndares que no prueban Biocompatibilidad<\/h2>\n
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