ISO 10993, USP y FDA Estándares de calidad y Biocompatibilidad de las copas menstruales

Los estándares de calidad se crearon para certificar que las empresas cumplen con los requisitos mínimos para ofrecer la mejor calidad en sus productos o servicios.

De esta manera, los usuarios pueden saber que lo que se ofrece ha pasado por cierta cantidad de revisiones de seguridad que lo hacen más confiable. Esto además permite a las empresas mayor entrada a la competencia del mercado global.

Cuando se trata de productos o servicios relacionados al ámbito de higiene y salud, estos estándares deben comprobar que tales productos no sean perjudiciales para el consumo humano.

Parte de los requisitos para que un producto de este ámbito pueda tener una marca de calidad, es comprobar que sea biocompatible.

Los estándares que califican la biocompatibilidad son el ISO 10993 y el USP.

Aunque existen otros patrones o calificaciones de calidad, son solo estos los que certifican que un producto es biocompatible y completamente saludable para el cuerpo humano.

Biocompatibilidad: ¿Qué significa?

Primero, debemos poner en contexto definiendo cuándo un producto es biocompatible.

La biocompatibilidad es la cualidad que tiene un material para estar en contacto con tejidos vivos sin que estos generen rechazo, alergias o irritación en contacto con el cuerpo.

Para comprobar que un artículo es biocompatible, deben realizarse un grupo de pruebas exhaustivas que descarten que el producto desprendan sustancias nocivas o dañinas para el cuerpo.

Test de Biocompatibilidad ISO 10993 ¿Qué es y para qué sirve?

La Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés), es una organización creada para establecer criterios de calidad de productos y servicios a nivel global.

Esta organización, a su vez, está compuesta por sub-organizaciones de estandarización nacional, dando normativa en torno a distintos sectores como los de manufactura, comercio y gestión.

En especial, el ISO 10993 es un estándar que evalúa la biocompatibilidad de dispositivos médicos.

El ISO 10993 realiza pruebas con distintos tipos de materiales médicos de acuerdo a la función a la que estos están destinados, al lugar del cuerpo donde estará ubicado y al modo de aplicación del mismo.

Un grupo de especialistas en biología, química, veterinaria e ingeniería, se encargan de experimentar con los dispositivos médicos, exponiéndolos a ciertas condiciones por un lapso de tiempo determinado, que, al generar una mínima o nula reacción, se comprueba que el material es biocompatible.

El ISO 10993 además está compuesto por subdivisiones que se encargan de evaluar cada uno de los aspectos de los biomateriales en torno a su toxicidad, capacidad mutagénica, cancerígena o de degradación.

Estos están en constante evolución de estudio para afinar aún mas la rigurosidad y la calidad de los productos y servicios.

Este estándar de calidad (ISO 10993) es uno de los únicos sistemas para garantizar la biocompatibilidad médica en artículos relacionados a la higiene o a la salud, como lo son las copas menstruales.

Lista de estándar de calidad ISO 10993

Hasta ahora, el ISO 10993 está compuesto una lista de estándares encargados de aspectos técnicos específicos en la Evaluación Biológica de Implementos Médicos:

  • ISO 10993-1:2018: Parte I: se evalúan los riesgos en el proceso de manejo de dispositivos médicos.
  • ISO 10993-2:2006: Parte II: sobre los requerimientos del bienestar animal.
  • ISO 10993-3:2014: Parte III:  Pruebas de genotoxicidad, carcenogenisidad y toxicidad reproductiva.
  • ISO 10993-4:2017: Parte IV:  Selección de pruebas para la interacción con la sangre.
  • ISO 10993-5:2009: Parte V: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
  • ISO 10993-6:2016: Parte VI: Tests for local effects after implantation
  • ISO 10993-7:2008: Parte VII: Residuos de esterilización por óxido de etileno.
  • ISO 10993-8:2001: Parte VIII: Selección de materiales de referencia.
  • ISO 10993-9:2010: Parte IX: Marco para la identificación y cuantificación de los productos de degradación potencial.
  • ISO 10993-10:2013: Parte X: Pruebas de irritación y sensibilidad en la piel.
  • ISO 10993-11:2018: Parte XI: Pruebas de toxicidad sistémica.
  • ISO 10993-12:2012: Parte XII: Preparación de muestras y materiales de referencia.
  • ISO 10993-13:2010: Parte XIII: Identificación y cuantificación de la degradación de artículos médicos hechos de polímero.
  • ISO 10993-14:2009: Parte XIV: Identificación y cuantificación de degradación de productos hechos de cerámica.
  • ISO 10993-15:2009: Parte XV: Identificación y cuantificación de degradación de productos metálicos y sus aleaciones.
  • ISO 10993-16:2018: Parte XVI: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
  • ISO 10993-17:2009: Parte XVII: Establecimiento de límites permisibles para las sustancias lixiviables.
  • ISO 10993-18:2009: Parte XVIII: Caracterización química de materiales.
  • ISO/TS 10993-19:2006: Parte XIX: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de los materiales.
  • ISO/TS 10993-20:2006: Parte XX: Principios y métodos para el ensayo inmunotoxicológico de artículos médicos.
  • ISO/TR 10993-22:2017: Parte XXII: Guía para nanomateriales.

Todas estas categorías se encargan de hacer análisis completos de artículos médicos para garantizar la mejor calidad y seguridad.

United States Pharmacopeia (USP)

La USP, o United States Pharmacopeia, es otra organización de estandarización de calidad dedicada a certificar productos medicinales, alimenticios y dietéticos en los Estados Unidos, Australia, Canadá y Nueva Zelanda.

Esta organización sin fines de lucro marca la normativa oficial para expedir medicinas de prescripción libre, y es además aceptada como garantía de calidad en el ámbito alimenticio y farmacéutico a nivel mundial.

Además, junto a alianzas con otras farmacopeas de otras nacionalidades, realizan un compendio de los estatutos de salubridad para garantizar la seguridad y salud pública.

Provee estándares para la composición de implementos médicos y quirúrgicos; la seguridad del paciente, personal y medio ambiente en medicamentos de uso delicado como quimioterapia; y la elaboración calificada de preparaciones libres de contaminantes.

Una de sus clasificaciones, el USP Clase IV, necesita que los implementos médicos sean hechos con materiales con biocompatibilidad comprobada.

De hecho, en la siguiente tabla podemos visualizar una comparación en las pruebas de biocompatibilidad entre el estándar USP y el ISO 10993:

Prueba   USP 88 ISO 10993
Extracción Radio 4g/20ml, 60 cm2/20ml, 120 cm2/20 ml 0.2g/ml, 3 cm2/ml, 6cm2/ml
Irritación intracutánea Nº de liebres 2 3
Cuando se hace rasurado: En el día del examen 4-18 horas antes de la dosificación
Esquema de Dosificación Exámenes y controles en lados opuestos del animal. Exámenes y controles en el mismo lado del animal.
Toxicidad sistémica aguda Peso corporal Se pesa solo en los primeros y últimos días de estudio Se pesa el cuerpo cada día del estudio.
IV Velocidad de Dosis 0.1 ml/seg 2 ml/seg
Criterio de Fallecimiento/perdida >2 ratones Muertos o tienen signos significativos de toxicidad, o si >3 murieron y >10% de pérdida de peso >2 ratones Muertos o tienen signos significativos de toxicidad, o si >3 murieron y >2 gramos de pérdida de peso.
Implantación Nº de liebres 2 3
Periodo de implantación 120 horas (5 días) Dos semanas de implantación preferido.
Evaluación Puntuación macroscópica general del sitio del implante. Puntuación microscópico y macroscópico usando la fijación del tejido.

Como podemos observar, en la primera prueba realizada no hay diferencias significativas, pero en las siguientes, como en la prueba de toxicidad sistémica, el test ISO 10993 hace seguimiento cada día, mientras que la USP solo al principio y al final del estudio.

En el estudio de la implantación, la prueba ISO hace un seguimiento del estudio de 2 semanas, con respecto a la USP que solo son 5 días.

Además, la evaluación del ISO 10993 es mas exhaustiva, ya que no solo hace observación visual general (como en el caso del USP), sino que realiza el estudio a nivel microscópico.

Esto significa que para comprobar que el producto es biocompatible y que el producto médico es realmente de la mejor calidad, la prueba y certificación ideal es la de ISO 10993.

FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), es una agencia gubernamental de los Estados Unidos de América, que se encargada de la regulación de alimentos, medicinas (tanto para humanos como para animales), cosméticos y aparatos médicos, así como demás productos biológicos destinados a consumo.

La FDA regula la expedición de alimentos y medicamentos en los 50 estados de Estados Unidos y dependencias federales.

También es encargada de revisar suplementos de vacunación (humana y veterinaria), suplementos dietéticos y productos biológicos que emiten algún tipo de radiación.

Para comprobar que un alimento o suplemento medicinal es seguro, la FDA realiza pruebas y hace alianzas con estándares internacionales que comprueben la biocompatibilidad para humanos y animales.

En los casos de prueba de implementos que usan silicona médica, como la copa menstrual, se hacen tests con distintos tipos de diluyentes, para comprobar que el objeto no desprenda micropartículas tóxicas, cancerígenas o perjudiciales para el cuerpo.

Otros estándares que no prueban Biocompatibilidad

Algunas empresas que venden productos o servicios relacionados a la salud como las copas menstruales, hacen alarde de tener algunos tipos de certificaciones y garantías que las hacen confiables.

Sin embargo, muchas de estas no corresponden a los estándares de calidad para proteger la salud sino a calidad de gestión de la empresa en sí.

Algunas de estas certificaciones de gestión empresarial que no nos garantizan que el producto es seguro son:

  • ISO 13485: es un estándar de calidad de gestión de empresas que se dedican a fabricar artículos médicos. Este estándar certifica que la empresa sigue una serie de pasos y requisitos en la elaboración del producto, pero no es un certificado de biocompatibilidad del producto como tal.
  • ISO 9001: este estándar está relacionado a la gestión de calidad de una empresa, sin importar el producto o servicio que ofrezca, por lo que no te garantiza que tu copa menstrual sea segura.
  • 2002/72/CE: esta es una normativa de la Comisión de Comunidades Europeas, relativas a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
  • BFR: (Bundesinstitut für Risikobewertung por sus siglas en alemán), es una institución alemana encargada de asesorar científicamente acerca de la seguridad de productos alimenticios y protección de sus consumidores.Este último no está relacionado ni a la salud ni a la verificación de biocompatibilidad hacia el cuerpo humano.

RelacionadoAnálisis de los certificados de calidad de las marcas de copas menstruales más vendidas

En conclusión

Todas estas normativas tienen un mismo norte: promover la calidad y seguridad de los productos y servicios que ofrecen las empresas a nivel mundial.

Los productos que nos ofrecen las distintas marcas intentan mostrarnos que tienen la mejor calidad, pero si conocemos como medir o evaluar nosotros esa calidad e interpretar  esas certificaciones que nos indican, podremos determinar si realmente nos garantizan que realmente sus productos son de la calidad que dicen tener.

Los controles de calidad sobre un producto pasan a tener una doble función: mientras más rigurosas sean las empresas en generar artículos y productos de calidad, mayor reconocimiento y confianza generarán en los consumidores; y a su vez, estos últimos podrán acceder cada vez más a productos y servicios con mayores garantías de calidad.

Indudablemente, un consumidor adquiere más fácilmente y con mayor confianza un producto si identifica que ha habido controles y evaluaciones previas y que este es seguro, sobre todo, para su salud.

Conoce nuestras normas y certificados de calidad en Sileu.

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